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        藥用微晶纖維素質量標準

      2. 發布日期:2021-04-15      瀏覽次數:488
        • 藥用微晶纖維素質量標準

           

          微晶纖維素
          Weijing Xianweisu
          Microcrystalline Cellulose
              C6nH10n+2O5n+1  [9004-34-6]  本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素,在無機酸的作用下部分解聚,純化而得?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末?! ”酒吩谒?、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍色?! 。?)取本品約1.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤濕,通入氮氣以排除瓶中的空氣,在保持通氮氣的情況下,精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮氣管,密塞,強力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(毛細管內徑為0.7~1.0mm,選用適宜黏度計常數K1),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t1,按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1:  ν1=t1×K1  分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml,混勻,作為空白溶液,取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(毛細管內徑為0.5~0.6mm,黏度計常數K2約為0.01),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t2,按下式計算空白溶液的運動黏度ν2:  ν2=t2×K2  照下式計算微晶纖維素的相對黏度:  ηrel12  根據計算所得的相對黏度值(ηrel),查附表,得[η]C值〔特性黏數[η](ml/g)和濃度C(g/100ml)的乘積〕,按下式計算聚合度(P),應不得過350?! ?span pic="2" style="line-height: 28px;">  式中m為供試品取樣量,g,以干燥品計算?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5?! ÷然? 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)?! ∷腥芙馕? 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置10~20分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%?! ∶阎腥芙馕? 取本品10.0g,置內徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過氧化物的50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發皿中揮發至干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.05%?! 〉矸? 取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍色?! ‰妼? 取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導率,兩者之差不得過75μS/cm?! 「稍锸е? 取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)?! 胱茪堅? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∩辂}  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0002%)?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉保存?! ?b style="line-height: 28px;">【標示】應標明產品型號,標明粒度分布和堆密度的標示值。 

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