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        A三胺藥用輔料標準

        A三胺藥用輔料標準

        更新時間:2021-09-22

        廠商性質:經銷商

        生產地址:

        產品報價:

        產品特點:A三胺藥用輔料標準,本品為2,2′,2"-氮川三,由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計算,含C6H15NO3應為99.0%~103.0%。性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.120~1.130。

        詳細資料
        A三胺藥用輔料標準,本品為2,2′,2"-氮川三,由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。
        按無水物計算,含C6H15NO3應為99.0%~103.0%?! ?br/>【性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解,在二氯甲烷中溶解?! ∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏?通則0601)為1.120~1.130?! ≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482~1.485?!  捐b別】
        (1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加試液2.5ml,加熱至沸,藍色仍不消失?!?br/>(2)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應顯暗紅色?! ?br/>(3)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍?! ?br/>(4)精密量取有關物質項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取三胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。
        照有關物質項下的色譜條件試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

          (二)現場核查與抽取樣品:

        省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品,并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。

         (三)A三胺藥用輔料標準藥品注冊檢驗:

         1.藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

         2.藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督 管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

         3.需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。


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