聚乙二醇400-藥用級輔料

聚乙二醇400-藥用級輔料

聚乙二醇400-藥用級輔料

　　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的黏稠液體；略有特臭?！　”酒吩谒蛑袠O易溶解?！　∧c(diǎn)  取本品，照凝點(diǎn)測定法（通則0613）測定，記錄凝結過(guò)程中溫度，應為4～8℃?！　∠鄬γ芏? 本品的相對密度（通則0601）應為1.110—1.140?！　○ざ? 本品的運動(dòng)黏度（通則0633法），在40℃時(shí)（毛細管內徑為1.2mm）應為37～45mm2/s?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過(guò)；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀?！　。?）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。

(二)現場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)核查;抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。