藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標準

藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標準

藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標準

基本信息

中文名稱(chēng)：羥苯甲酯;

中文別名：4-羥基苯甲酸甲酯; 對羥基苯甲酸甲酯 ；對羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

英文名稱(chēng)：methylparaben

英文別名：Methylparaben; methyl 4-hydroxybenzoate; 4-Hydroxybenzoic Acid Methyl Ester; CAS號：99-76-3

分子式：C₈H₈O₃

[99-76-3]　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶或結晶性粉末?！　”酒吩诩状蓟蛑幸兹?，在水中極微溶?！　∪埸c(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為125～128℃?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長(cháng)處有最大吸收?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集853圖）一致。

(二)現場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)核查;抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。