藥用泊洛沙姆188 407 輔料 有登記號

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(二)現場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)核查;抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

　　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH　　本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色蠟狀固體；微有異臭?！　”酒吩谒蛑幸兹?，在無(wú)水或中溶解，在或石油醚中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集618圖)一致?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應為5.0～7.5?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色 取酸堿度項下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應澄清無(wú)色?！　⊙跻蚁?取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0到5×10-6掃描，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯(EO)值：