進(jìn)口食用級丁基羥基茴香醚

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藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著(zhù)藥品安全監管"嚴"時(shí)代的到來(lái)，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪(fǎng)中了解到，無(wú)論是基于國家政策的引導還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠(chǎng)房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照執行。

醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實(shí)際情況參照執行，只是規定了相關(guān)原則。