藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

　　[9002-89-5]　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應為0～0.35。本品的平均分子量應為20000～220000?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒?！　”酒吩跓崴腥芙?，在或丙酮中幾乎不溶?！　∷嶂? 取本品10g，精密稱(chēng)定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml，依法測定（通則0713），酸值不大于3.0?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定，應在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數處有特征吸收峰。

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shū)。

3、立題目的與依據。包括國內外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jià)。包括申請人對主要研究結果進(jìn)行的總結，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。