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        藥用級苯甲酸-輔料登記號

        藥用級苯甲酸-輔料登記號

        更新時間:2021-03-29

        廠商性質:經銷商

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        產品特點:藥用級苯甲酸-輔料登記號
        《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
        《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材

        詳細資料
        藥用級苯甲酸-輔料登記號藥用級苯甲酸-輔料登記號本品含C7H6O2不得少于99.0%?! ?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末?! ”酒吩?、三氯甲烷中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶?! ∪埸c  本品的熔點(通則0612)為121~124.5℃?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】(1)取本品約0.2g,加0.4%溶液15ml,振搖,濾過,濾液中加三氯化鐵試液2滴,即生成赭色沉淀?! 。?)  本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集233圖)一致?! ?b style="line-height: 30px;">【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,用溶解并稀釋至100ml,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。

         

        事實上,20132月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

        《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。

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