藥用級苯甲酸-輔料登記號

藥用級苯甲酸-輔料登記號藥用級苯甲酸-輔料登記號本品含C7H6O2不得少于99.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末?！　”酒吩?、三氯甲烷中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶?！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為121～124.5℃?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約0.2g，加0.4%溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀?！　。?）  本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集233圖）一致?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，用溶解并稀釋至100ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無(wú)色。

事實(shí)上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監督管理部門(mén)加強藥用輔料生產(chǎn)監管。對本行政區域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監督，或根據在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠(chǎng)檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。