藥用級輔料苯甲酸鈉廠(chǎng)家

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本品按干燥品計算，含C7H5NaO2應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結晶性粉末?！　”酒吩谒幸兹?，在中微溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應與苯甲酸鹽的鑒別反應（通則0301）?！　。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集234圖）一致?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應消失；如無(wú)色，加滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯淡紅色。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠(chǎng)房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照執行。

醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實(shí)際情況參照執行，只是規定了相關(guān)原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執行"并沒(méi)有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著(zhù)"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒(méi)有實(shí)行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統一認識。"

在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì )對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議提出，建立的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。