已登記的藥用級蔗糖CP標準

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類(lèi)別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

已登記的藥用級蔗糖CP標準

已登記的藥用級蔗糖CP標準

一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和供應鏈安全。

二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無(wú)毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩定，不易受溫度、pH值、光線(xiàn)、保存時(shí)間等的影響；與主藥無(wú)配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

三、藥用輔料的國家標準應建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設置需重點(diǎn)考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設置“標示"項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

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